Cuando la Normatividad es frágil o aún no está bien definida en un área específica, se aprovechan espacios para interpretar las Normas a conveniencia particular. El caso de equipos de refrigeración en México es una situación que ilustra esta aseveración. La normatividad aplica sólo para equipos de refrigeración doméstica y está focalizada al ahorro energético y quizá al tipo de refrigerante por la parte ambiental.
Pero qué sucede con los equipos de refrigeración destinados a las áreas de Investigación, Biotecnología, Industria Farmacéutica, Médica, etc. en la cual se requieren otros tipos de controles y especificaciones más estrictas? Hasta hoy, los Refrigeradores se han considerado en la Industria en General como equipos necesarios no tan críticos y el punto de partida para especificarlos es “Un refrigerador de 2 a 8°C”. Esta especificación se ha utilizado como una especificación de operación correcta cuando es una característica que alude puntualmente al Rango de Temperatura.
En el área médica, en un
futuro cercano se requerirá el Registro Sanitario (RS) de manera
obligatoria para refrigeradores y congeladores(Hasta ahora no se requiere
RS). El Registro Sanitario aplica para equipos médicos Clasificados como
de Riesgo Sanitario a partir de la clase II y obliga a cumplir ciertos
requerimientos que lo hacen ser un equipo clasificado como especial. De hecho
en Estado Unidos y Europa, este tipo de equipos deben cumplir con la Norma
ISO13485 y no sólo el ISO9001.
* Definición de un Equipo/Dispositivo Clase
II *
Aquellos insumos conocidos en la práctica
médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días.
Por tanto, estos equipos han ido
evolucionando en la normatividad Americana y principalmente en la Europea, y
las exigencias y especificaciones técnicas son más estrictas hoy en día.
Definitivamente existen diferencias radicales en equipos diseñados para áreas
de investigación, médicas, farmacéuticas, biotecnología; y los equipos
domésticos y comerciales (exhibidores). Sin embargo, en la mayoría de las
veces se usan indistintamente.
Descripción
de diferencias fundamentales:
a)Representa las características de
equipos para áreas de inv. desarrollo, farma, biotecnología, médica
b)Representa equipos domésticos,
comerciales, exhibidores
1.-TIPO DE CONTROL
a)Control por microprocesador de última
generación con memoria, funciones matemáticas, diseño de algoritmos, reloj en
tiempo real, fecha, hora, comunicación vía internet, gsm, comunicación a PC
b)Control por termostato o controlador de temperatura, sin memoria para almacenar información, sin comunicaciones, sin reloj en tiempo real, por lo que no hay información de fecha y tiempo.
a)Para el caso de la Industria
farmacéutica se requiere que estos equipos
cumplan con GAMP IV o V, lo cual significa que tenga un sistema dedicado
para el control de toda la operación y sistemas críticos y otro sistema o
microprocesador para hacer un monitoreo independiente.
De la misma forma se requiere que cumpla
con GLP´s (Good Laboratory Practices),
ya que debe existir trazabilidad en la información registrada y buen manejo de
la información. Para el área Médica, como se ha comentado,
en Europa ya se consideran estos equipos como Clase II, por lo que deben
cumplir con el Estándar ISO 13485
b)No hay Normatividad específica en cuanto a especificaciones más que por Consumo Energético y Tipo de Refrigerantes usado.
3.-TIPO DE IMPRESIÓN
a)Impresora térmica de rollo (Conectada al
sistema microprocesado, con comunicación transparente, es posible imprimir
datos históricos por la memoria del microprocesador, se eliminan reimpresiones
por olvido de cambio de gráfica, se imprime fecha y hora, No. de serie del
refri, etc. para cuestiones de trazabilidad y rastreabilidad de la información)
b)Graficador circular (Sistema obsoleto,
se puede olvidar cambiar la gráfica, no imprime fecha, hora, alarmas, eventos
criticos, sólo es trazo continuo)
a)Sistema sofisticado de alarmas y eventos
criticos del equipo, alarmas remotas, envío de alarmas vía ethernet.
b)Alarmas limitadas sólo a través de
focos indicadores
5.-SEÑALIZACIONES DE FALLA Y SEGURIDADES
a)El más alto nivel de seguridad, con detección de falla del condensador (En caso de alcanzar una muy alta temperatura de condensación), falla del evaporador (en caso de alcanzar una temperatura de evaporización muy baja), falla de sensor de cámara (En caso de que el sensor falle, el microprocesador mantiene el equipo funcionando por algoritmo especial del microprocesador, hasta que el Depto. de Servicio Técnico atienda la falla), protección contra falla del compresor
b)Ninguna
Funciones especiales:
6.-DEFROSTING
a)Descongelación automática "inteligente", monitoreo continuo de la temperatura mínima y máxima del evaporador durante un ciclo de trabajo. En caso de que se detecte una capa de hielo muy gruesa en el evaporador, el controlador inicia el defrosting. Para mejorar la fase de defrosting, el ventilador del evaporador se apaga, con el fin de hacer más corta su duración y evitar cualquier incremento de temp. en el interior.
b)Descongelación manual por intervalo de
tiempo definido o en algunos casos sin defrosting
7.-SEGUNDO ENFRIAMIENTO
a)Para prevenir variaciones altas de temp.
dentro de la cámara, el ventilador del evaporador es independiente y cuando
trabaja aprovecha (con el compresor apagado) el calor latente acumulado
en el evaporador manteniendo una mejor uniformidad de temp. interna y
reduciendo el trabajo del compresor.
b)No existe un segundo cooling
a)Durente la apertura de la puerta, el
ventilador del evaporador se apaga para evitar un desperdicio excesivo de la
temp. del evaporador. Esto puede afectar el apagado del compresor en
caso de un muy alto sobreenfriamiento del evaporador, lo cual produce un
menor choque térmico después de cada apertura.
b)No tiene sensor en el avaporador
9.-ANÁLISIS DE OPERACIÓN
a)Presionando una tecla se pueden revisar
los parámetros críticos más importantes del refrigerador (setpoint, limites de
alarma y alarmas de puerta abierta)
b)No existe esta función
10.-INFORMACIÓN DE SERVICIO
a)Grabado de las últimas 32 fases de
defrosting, eventos de puerta abierta por 32 días y 32 eventos de
malfuncionamiento con fecha/hora y duración de cada evento.
-Todas las aperturas de puerta son
registradas, aquellas que causan alarma son identificadas
-Recuperación automática de todos los
parámetros de configuración de fábrica. Si algún parámetro es modificado por
personal no autorizado es posible regresar inmediatamente a la conf. correcta
-Función para prueba de instrumentos para
verificar el funcionamiento del equipo.
b)No tiene ninguna de estas funciones
a)Sistema de alarmas completamente independiente para un monitoreo constante y grabado de temperaturas. Sistema que opera aún con falla de energía eléctrica, gracias a su batería autorecargable de manera automática; equipado con memoria doble, señal acústica (que puede ser silenciada y reactivada) y visual para mostrar al usuario alarmas por baja/alta temp., puerta abierta, falla de energía elect. y condiciones de falla. Este sistema también detecta la operación del equipo, el número de veces que se abre la puerta y cualquier posible modifdicación a los parámetros de trabajo. Se se habilita el password, se activan dos niveles de acceso (Usuario y Servicio), de este modo se protegen los parámetros de trabajo, el encendido/apagado del equipo, los limites preestablecidos de temp. y el reloj interno. Autodiagnóstico interactivo.
b)No tiene esta función
Garantía para un estudio de distribución
de temperatura (Mapeo de temperaturas)
a)Tolerancia de +/-1,5°C en el interior de
la cámara
b)Diferencias de 3 a 5°C en el interior de
la cámara
a)-Sensor de Humedad
-Sensor PT-100 de máxima exactitud
-Conexión a red y sistema para
comunicación GSM
-Panel remoto, para monitorear y controlar
el equipo remotamente, con display y teclas de manejo
-Sistema de desinfección con luz UV o gas
Como conclusión podemos decir que aún hay un camino que recorrer para que en México cambien los enfoques y regulaciones en este tipo de equipos y que todos los que estamos inmersos en cualquier tipo de industria somos responsables de impulsar estos cambios.
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Autoría:
Ing. Samuel Gutiérrez Cruz
Febrero de 2013