miércoles, 19 de junio de 2013

PARADIGMAS EN EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN, UN ENFOQUE MODERNO


Cuando la Normatividad es frágil o aún no está bien definida en un área específica, se aprovechan espacios para interpretar las Normas a conveniencia particular. El caso de equipos de refrigeración en México es una situación que ilustra esta aseveración. La normatividad aplica sólo para equipos de refrigeración doméstica y está focalizada al ahorro energético y quizá al tipo de refrigerante por la parte ambiental.

Pero qué sucede con los equipos de refrigeración destinados a las áreas de Investigación, Biotecnología, Industria Farmacéutica, Médica, etc. en la cual se requieren otros tipos de controles y especificaciones más estrictas? Hasta hoy, los Refrigeradores se han considerado en la Industria en General como equipos necesarios no tan críticos y el punto de partida para especificarlos es “Un refrigerador de 2 a 8°C”. Esta especificación se ha utilizado como una especificación de operación correcta cuando es una característica que alude puntualmente al Rango de Temperatura.


 Entonces, bajo este enfoque un Refrigerador de cualquier tipo es adecuado cuando cumple con esta característica. Así debe ser en realidad? Entonces, actualmente en un gran porcentaje de la Industria  no hay diferencias fundamentales que entre un equipo diseñado para las área de investigación y desarrollo, y los refrigeradores básicos o de uso comercial (exhibidores).


 En el área médica, en un futuro cercano se requerirá el Registro Sanitario (RS) de manera obligatoria para refrigeradores y congeladores(Hasta ahora no se requiere RS). El Registro Sanitario aplica para equipos médicos Clasificados como de Riesgo Sanitario a partir de la clase II y obliga a cumplir ciertos requerimientos que lo hacen ser un equipo clasificado como especial. De hecho en Estado Unidos y Europa, este tipo de equipos deben cumplir con la Norma ISO13485 y no sólo el ISO9001.


 * Definición de un Equipo/Dispositivo Clase II * 


Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. 


 Por tanto, estos equipos han ido evolucionando en la normatividad Americana y principalmente en la Europea, y las exigencias y especificaciones técnicas son más estrictas hoy en día. Definitivamente existen diferencias radicales en equipos diseñados para áreas de investigación, médicas, farmacéuticas, biotecnología; y los equipos domésticos y comerciales (exhibidores). Sin embargo, en la mayoría de las veces se usan indistintamente.


Descripción de diferencias fundamentales:


a)Representa las características de equipos para áreas de inv. desarrollo, farma, biotecnología, médica


b)Representa equipos domésticos, comerciales, exhibidores


1.-TIPO DE CONTROL


a)Control por microprocesador de última generación con memoria, funciones matemáticas, diseño de algoritmos, reloj en tiempo real, fecha, hora, comunicación vía internet, gsm, comunicación a PC

b)Control por termostato o controlador de temperatura, sin memoria para almacenar información, sin comunicaciones, sin reloj en tiempo real, por lo que no hay información de fecha y tiempo.  



2.-NORMATIVIDAD


a)Para el caso de la Industria farmacéutica se requiere que estos equipos  cumplan con GAMP IV o V, lo cual significa que tenga un sistema dedicado para el control de toda la operación y sistemas críticos y otro sistema o microprocesador para hacer un monitoreo independiente.


De la misma forma se requiere que cumpla con  GLP´s (Good Laboratory Practices), ya que debe existir trazabilidad en la información registrada y buen manejo de la información. Para el área Médica, como se ha comentado, en Europa ya se consideran estos equipos como Clase II, por lo que deben cumplir con el Estándar ISO 13485

b)No hay Normatividad específica en cuanto a especificaciones más que por Consumo Energético y Tipo de Refrigerantes usado.



3.-TIPO DE IMPRESIÓN


a)Impresora térmica de rollo (Conectada al sistema microprocesado, con comunicación transparente, es posible imprimir datos históricos por la memoria del microprocesador, se eliminan reimpresiones por olvido de cambio de gráfica, se imprime fecha y hora, No. de serie del refri, etc. para cuestiones de trazabilidad y rastreabilidad de la información)


b)Graficador circular (Sistema obsoleto, se puede olvidar cambiar la gráfica, no imprime fecha, hora, alarmas, eventos criticos, sólo es trazo continuo)


4.-ALARMAS


a)Sistema sofisticado de alarmas y eventos criticos del equipo, alarmas remotas, envío de alarmas vía ethernet.


b)Alarmas limitadas sólo a través de focos indicadores


5.-SEÑALIZACIONES DE FALLA Y SEGURIDADES

a)El más alto nivel de seguridad, con detección de falla del condensador (En caso de alcanzar una muy alta temperatura de condensación), falla del evaporador (en caso de alcanzar una temperatura de evaporización muy baja), falla de sensor de cámara (En caso de que el sensor falle, el microprocesador mantiene el equipo funcionando por algoritmo especial del microprocesador, hasta que el Depto. de Servicio Técnico atienda la falla), protección contra falla del compresor



b)Ninguna


Funciones especiales:


6.-DEFROSTING

a)Descongelación automática "inteligente", monitoreo continuo de la temperatura mínima y máxima del evaporador durante un ciclo de trabajo. En caso de que se detecte una capa de hielo muy gruesa en el evaporador, el controlador inicia el defrosting. Para mejorar la fase de defrosting, el ventilador del evaporador se apaga, con el fin de hacer más corta su duración y evitar cualquier incremento de temp. en el interior.


b)Descongelación manual por intervalo de tiempo definido o en algunos casos sin defrosting


7.-SEGUNDO ENFRIAMIENTO


a)Para prevenir variaciones altas de temp. dentro de la cámara, el ventilador del evaporador es independiente y cuando trabaja aprovecha  (con el compresor apagado) el calor latente acumulado en el evaporador manteniendo una mejor uniformidad de temp. interna y reduciendo el trabajo del compresor.


b)No existe un segundo cooling


8.-FUNCIÓN ESPECIAL PARA APERTURA DE PUERTA


a)Durente la apertura de la puerta, el ventilador del evaporador se apaga para evitar un desperdicio excesivo de la temp. del evaporador. Esto puede afectar el apagado del compresor en  caso de un muy alto sobreenfriamiento del evaporador, lo cual produce un menor choque térmico después de cada apertura.


b)No tiene sensor en el avaporador



9.-ANÁLISIS DE OPERACIÓN


a)Presionando una tecla se pueden revisar los parámetros críticos más importantes del refrigerador (setpoint, limites de alarma y alarmas de puerta abierta)


b)No existe esta función


10.-INFORMACIÓN DE SERVICIO



a)Grabado de las últimas 32 fases de defrosting, eventos de puerta abierta por 32 días y 32 eventos de malfuncionamiento con fecha/hora y duración de cada evento.


-Todas las aperturas de puerta son registradas, aquellas que causan alarma son identificadas


-Recuperación automática de todos los parámetros de configuración de fábrica. Si algún parámetro es modificado por personal no autorizado es posible regresar inmediatamente a la conf. correcta


-Función para prueba de instrumentos para verificar el funcionamiento del equipo.


b)No tiene ninguna de estas funciones


11.-MONITOR DIGITAL INDEPENDIENTE

a)Sistema de alarmas completamente independiente para un monitoreo constante  y grabado de temperaturas. Sistema que opera aún con falla de energía eléctrica, gracias a su batería autorecargable de manera automática; equipado con memoria doble, señal acústica (que puede ser silenciada  y reactivada)  y visual para mostrar al usuario alarmas por baja/alta temp., puerta abierta, falla de energía elect. y condiciones de falla. Este sistema también detecta la operación del equipo, el número de veces que se abre la puerta y cualquier posible modifdicación a los parámetros de trabajo. Se se habilita el password, se activan dos niveles de acceso (Usuario y Servicio), de este modo se protegen los parámetros de trabajo, el encendido/apagado del equipo, los limites preestablecidos de temp. y el reloj interno. Autodiagnóstico interactivo.



b)No tiene esta función


12.-UNIFORMIDAD Y EXACTITUD DE TEMPERATURA


Garantía para un estudio de distribución de temperatura (Mapeo de temperaturas)


a)Tolerancia de +/-1,5°C en el interior de la cámara


b)Diferencias de 3 a 5°C en el interior de la cámara


13.-ACCESORIOS OPCIONALES


a)-Sensor de Humedad


-Sensor PT-100 de máxima exactitud


-Conexión a red y sistema para comunicación GSM


-Panel remoto, para monitorear y controlar el equipo remotamente, con display y teclas de manejo


-Sistema de desinfección con luz UV o gas


 b)No tiene ninguna de estas opciones, en algunos casos sólo alarmas remotas



Como conclusión podemos decir que aún hay un camino que recorrer para que en México cambien los enfoques y regulaciones en este tipo de equipos y que todos los que estamos inmersos en  cualquier tipo de industria somos responsables de impulsar estos cambios.



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Autoría:  Ing. Samuel Gutiérrez Cruz


Febrero de 2013